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醫療器械經營許可證代辦
一、申報材料
以下材料一式三份:
(一)《醫療器械經營企業許可證申請表》;
(二)工商營業執照復印件(取得藥品經營許可證的企業同時提交藥品經營許可證復印件一份,新注冊尚未辦理工商營業執照企業提交工商行政管理局企業名稱預先核準通知書)
(三)擬辦企業法定代表人、負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
(四)擬辦企業組織機構與職能;
(五)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議和被租賃方產權證明)復印件;
(六)企業制定的“質量管理制度”及儲存設施、設備目錄;
(七)企業擬經營產品的注冊證和具備合法資質第三方承諾承擔質量責任的協議或質量承諾;
(八)企業自查報告和自查打分表;
(九)企業申報資料真實性的自我保證聲明;
(十)企業組織機構代碼。
二、辦理程序
(一)申請
申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口受省局委托的市(州)食品藥品監督管理局提出申請。
(二)審查(現場檢查或驗收)
受理申請后,由省局或受委托的市(州)局組織兩名以上工作人員對申請事項進行現場檢查(或驗收),
按照《四川省申辦醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》(試行)規定進行現場驗收,并填寫《現場審查情況》。
(三)作出決定
1、申請人的申請符合法定條件、標準的,依法作出準予許可的書面決定,核發“醫療器械經營企業許可證”。
2、不符合的,依法作出不予許可的書面決定,在說明理由的同時,并告之申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
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