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醫療器械生產企業許可證代辦
醫療器械生產企業許可證辦理流程
一、申請條件
(一)開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件:
1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人;
2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應;
3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;
4、企業應當設立質量檢驗機構,并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力;
5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
(二)開辦第三類醫療器械生產企業必須具備以下條件:
1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人;
2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應;
3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;;
4、企業應當設立質量檢驗機構,并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力;
5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
6、符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名;
7、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。
二、申報材料
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業,應當向企業所在地省食品藥品監督管理部門提出申請,提交以下材料(一式兩份):
(一)《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》;
(二)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明,包括身份證明,學歷證明,職稱證明,任命文件的復印件,工作簡歷;
(三)工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件;
(四)生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件,廠區總平面圖,主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;
(五)企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷,學歷和職稱證書的復印件;相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;內審員證書復印件;
(六)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準;
(七)主要生產設備及檢驗儀器清單;
(八)生產質量管理規范文件目錄,包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖;
(九)擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;
(十)擬生產無菌醫療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢驗報告;
(十一)申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄,并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾;
(十二)企業組織機構代碼。
三、辦理程序
(一)申請
申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口提出申請。
(二)審查
省食品藥品監督管理局將組織兩名以上工作人員對申請事項進行現場檢查(或驗收),并制作檢查或驗收筆錄。
(三)作出決定
1、經審查符合規定的發給《醫療器械生產企業許可證》。
2、經審查不符合規定的,作出不予發證的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
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