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醫療器械生產企業許可證變更
醫療器械生產企業許可證變更流程
一、申請條件
四川省行政轄區內已取得《醫療器械生產企業許可證》資格的企業,其許可事項需發生變更的。《醫療器械生產企業許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍的變更。登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。
 
二、申報材料
以下材料一式兩份:
(一)《醫療器械生產企業許可證》(變更)申請表;
(二)《醫療器械生產企業許可證》副本復印件;
(三)企業變更的情況說明;
(四)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。包括身份證明,學歷證明,職稱證明,任命文件的復印件,工作簡歷;
(五)工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件;
(六)生產場地證明文件。包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件,廠區總平面圖,主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;
(七)所生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準;
(八)主要生產設備及檢驗儀器清單;
(九)擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;
(十)擬生產無菌醫療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢驗報告;
(十一)申請材料真實性的自我保證聲明;
(十二)企業組織機構代碼。
其中,法定代表人或負責人變更,需提交以上第(一)、(二)、(三)、(四)、(十一)、(十二)項材料;
生產地址變更,需提交以上第(一)、(二)、(三)、(六)、(十)(如有)、(十一)、(十二)項材料;
生產范圍變更,需提交以上第(一)、(二)、(三)、(七)、(八)、(九)、(十)(如有)、(十一)、(十二)項材料;
注冊地址變更,需提交以上第(一)、(二)、(三)、(五)、(十一)、(十二)項材料;
企業名稱變更,需提交第(一)、(二)、(三)、(五)、(十一)、(十二)項材料。
三、辦理程序
(一)申請
申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口提出申請。
(二)審查
省食品藥品監督管理局將組織兩名以上工作人員對申請事項進行現場檢查(或驗收),并制作檢查或驗收筆錄。
(三)作出決定
1、經審查符合規定的,作出準予變更的書面決定,發給《醫療器械生產企業許可證》。變更后“醫療器械生產企業許可證”編號不變,后加“更”字樣,有效期為原發證日期。
2、經審查不符合規定的,作出不予變更的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
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